Публикация

Хроническая инфекция вирусом гепатита D считается наиболее агрессивной и тяжелой формой вирусного гепатита, связанной с повышенным риском цирроза и рака печени. Из-за высокой заболеваемости и смертности существует явная необходимость в дополнительных методах лечения этого заболевания. Управление по разработке орфанных препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) должно продолжать признавать хронический гепатит D как орфанное заболевание для текущего и будущего применения лекарственных препаратов. Важно отметить, что лонафарниб и мирклудекс ранее получили статус орфанных препаратов от FDA. Закон об орфанных препаратах определяет редкое заболевание или состояние как такое, которое поражает менее 200 000 человек в Соединенных Штатах. Как указано в этой статье, подавляющее большинство текущих и исторических данных подтверждают присвоение статуса орфанного препарата.

Несмотря на то, что вирус HDV вызывает тяжелые заболевания печени, он по-прежнему в значительной степени игнорируется в исследованиях, тестировании, эпидемиологии и политике в области общественного здравоохранения. Поскольку Закон об орфанных препаратах предоставляет фармацевтическим компаниям стимулы для исследования, разработки и распространения терапевтических средств для людей с редкими заболеваниями, присвоение вирусу HDV статуса орфанного вируса откроет возможности для разработки методов лечения этого вируса и улучшит результаты лечения пациентов с HDV.